KI-Compliance im Gesundheitswesen

DSGVO, Medizinprodukteverordnung und EU-KI-Verordnung in einem integrierten Verfahren — rechtssicher, effizient, zukunftsfest.

Drei Regelwerke. Ein Verfahren.

KI-Systeme im Gesundheitswesen unterliegen gleichzeitig drei der anspruchsvollsten Regelwerke des europäischen Rechts: der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der seit 2024 in Kraft getretenen EU-KI-Verordnung (KI-VO).

Für Kliniken, Medtech-Startups und Gesundheits-IT-Anbieter bedeutet das: Datenschutz-Folgenabschätzungen, technische Dokumentationen, Grundrechte-Folgenabschätzungen — parallel, mit erheblichem Verwaltungsaufwand und dem Risiko widersprüchlicher Ergebnisse.

Es gibt einen effizienteren Weg.

Der One-Stop-Assessment-Ansatz

Die drei Regelungswerke verfolgen einen gemeinsamen risikobasierten Ansatz. Risikobewertung, Dokumentationspflichten und technisch-organisatorische Maßnahmen folgen strukturellen Parallelen — die sich in einem integrierten Compliance-Verfahren bündeln lassen.

Ich berate Sie auf Basis eines wissenschaftlich fundierten, integrierten Compliance-Modells, das ich gemeinsam mit Prof. Dr. Fruzsina Molnár-Gábor (Universität Heidelberg) entwickelt habe und das in Springer Nature publiziert wird. Statt dreier getrennter Prüfverfahren erhalten Sie ein kohärentes Gesamtbild — konsistente Risikobewertungen, reduzierter Dokumentationsaufwand, erhöhte Rechtssicherheit.

Leistungen im Überblick

• Regulatorische Einordnung — Klassifizierung Ihres KI-Systems nach KI-VO, MDR und DSGVO: Hochrisiko oder nicht? Welche Pflichten treffen Sie konkret?
• Integrierte Folgenabschätzung — DSFA (Art. 35 DSGVO) und FRIA (Art. 27 KI-VO) als koordiniertes Verfahren, abgestimmt mit den MDR-Anforderungen
• Technische Dokumentation — Anforderungen nach KI-VO und MDR, strukturiert und rechtssicher
• Compliance-Strategie für KMU — proportionaler Ansatz für Startups und mittelständische Gesundheitsunternehmen
• Laufende Beratung — kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik und neue Leitlinien der Aufsichtsbehörden

Wer ist betroffen?

Jedes Unternehmen, das KI-Systeme im humanmedizinischen Kontext entwickelt, einsetzt oder betreibt — insbesondere wenn die KI an diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen beteiligt ist. Das betrifft:

• Medtech-Startups und Softwareentwickler im Gesundheitswesen
• Krankenhäuser und Kliniken mit KI-gestützten Systemen
• Krankenversicherungen und Gesundheitsbehörden
• Pharmazeutische Unternehmen mit KI-Komponenten in der Produktentwicklung

Wissenschaftliche Grundlage

Meine Beratung in diesem Bereich basiert auf eigener Forschung. Gemeinsam mit Prof. Dr. Molnár-Gábor habe ich das integrierte Compliance-Modell für KI im Gesundheitswesen entwickelt — publiziert in: D'Onofrio/Russ (Hrsg.), Digital HealthTech, Edition HMD, Springer Nature (im Erscheinen).

Sie erhalten keine Standardberatung. Sie erhalten die Methodik, die ich selbst entwickelt habe.